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產(chǎn)品展示

力蒙欣

丙泊酚乳狀注射液1%

產(chǎn)品說明
用法用量
生產(chǎn)企業(yè)

通用名稱
丙泊酚乳狀注射液
商品名稱
力蒙欣
英文名稱
Propofol Injectable Emulsion
成份
本品主要成份為丙泊酚
化學(xué)名稱
2,6-二異丙基苯酚
分子式
C12H18O
分子量
178.27
性狀
本品為白色的均勻乳狀液體
適應(yīng) 癥
本品是一種適用于誘導(dǎo)和維持全身麻醉的短效靜脈麻醉劑。本品也可以用于重癥監(jiān)護(hù)成年病人接受機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。本品也可用于外科手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜。
規(guī) 格
(1) 10ml:0.1g；(2)20ml:0.2g；(3)50ml:0.5g
貯藏
密閉，在2~25℃之間保存，不能冰凍
包裝
10ml、20ml：中硼硅玻璃安瓿，5支/盒。50ml：中硼硅玻璃模制注射劑瓶及注射液用鹵化丁基橡膠塞（溴化），10瓶/盒。
有效期
36個(gè)月
批準(zhǔn)文號(hào)
國藥準(zhǔn)字H20010368（10ml:0.1g）國藥準(zhǔn)字H19990282（20ml:0.2g）國藥準(zhǔn)字H20040300 （50ml:0.5g）

靜脈注射或靜脈滴注。使用本品通常需要補(bǔ)充鎮(zhèn)痛藥。
本品輔助用于脊髓和硬膜外麻醉，并與常用的術(shù)前用藥、神經(jīng)肌肉阻斷劑，吸入麻醉藥和鎮(zhèn)痛藥配合使用，尚未遇到藥物配伍禁忌。使用本品作為全身麻醉以輔助區(qū)域麻醉技術(shù)，所需劑量較低。
全麻誘導(dǎo)
A、成人
本品可通過緩慢靜脈推注或滴注誘導(dǎo)麻醉。
對(duì)于術(shù)前已給藥和未給藥的病人，建議本品應(yīng)緩慢靜脈給藥(一般健康成年人每10秒給藥40mg)，同時(shí)觀察病人的反應(yīng)，調(diào)整給藥速率直至臨床體征表明麻醉起效。大多數(shù)年齡小于55歲的成年病人，大約需要1.5~2.5mg/kg的丙泊酚乳狀注射液，較慢的給藥速率(20~50mg/min)可減少所要求的總劑量。超過此年齡，需要量一般將減少。美國麻醉協(xié)會(huì)(ASA)分級(jí)3級(jí)和4級(jí)病人，給藥速率應(yīng)該更慢(每10秒約20mg)。
B、老年病人
老年病人麻醉誘導(dǎo)時(shí)所需丙泊酚劑量可能較低。降低程度應(yīng)考慮患者的身體狀況和年齡。應(yīng)低速給予較低的劑量，并觀察病人的反應(yīng)逐漸加量。
C、小兒
本品不推薦用于一個(gè)月以下的兒童(參見【不良反應(yīng)】部分)。
當(dāng)用于小兒麻醉誘導(dǎo)時(shí)，建議緩慢給予本品直至臨床體征表明麻醉起效，劑量應(yīng)根據(jù)年齡和(或)體重調(diào)節(jié)。年齡超過8歲的多數(shù)病人，麻醉誘導(dǎo)按體重計(jì)需要約2.5mg/kg的丙泊酚乳狀注射液。低于這個(gè)年齡，尤其是1個(gè)月到3歲之間，所需的藥量可能更大(按體重計(jì)為2.5~4mg/kg)。ASA 3級(jí)和4級(jí)的小兒建議用較低的劑量(參見【注意事項(xiàng)】部分)。
全麻維持
A、成人
通過持續(xù)輸注或重復(fù)單次注射給予本品，都能夠維持麻醉所需要的深度。
持續(xù)輸注：所需的給藥速率在病人之間有明顯的不同，通常每小時(shí)4~12mg/kg的速率范圍能保持令人滿意的麻醉效果。
重復(fù)單次注射：如果使用重復(fù)單次給藥技術(shù)，根據(jù)臨床需要，每次可以給予25mg至50mg的量。
B、老年病人
當(dāng)丙泊酚用于全麻維持時(shí)，其輸注速率應(yīng)降低。對(duì)于ASA 3級(jí)和4級(jí)的病人給藥速率及劑量應(yīng)進(jìn)一步降低。嚴(yán)禁快速注射(單次或重復(fù))給藥，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。
C、小兒
本品不推薦用于一個(gè)月以下的兒童。
通過輸注或重復(fù)單次注射給予本品，能夠維持一個(gè)月以上兒童麻醉所要求的深度。所需的給藥速率在病人之間有明顯的不同，通常每小時(shí)9~15mg/kg的給藥速率能夠獲得令人滿意的麻醉效果。年齡較小的兒童，尤其是1個(gè)月到3歲之間，在推薦劑量范圍內(nèi)所需藥量可能更大。ASA 3級(jí)和4級(jí)的小兒建議用較低的劑量(參見【注意事項(xiàng)】部分)。
重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜
A、成人
當(dāng)作為對(duì)正在接受人工通氣的重癥監(jiān)護(hù)病人的鎮(zhèn)靜藥物使用時(shí)，建議持續(xù)輸注本品。大多數(shù)患者的輸注速率為每小時(shí)0.3~4.0mg/kg可達(dá)到滿意的鎮(zhèn)靜效果。患者在接受本品用于ICU鎮(zhèn)靜時(shí)，不應(yīng)超過每小時(shí)4.0mg/kg，除非患者的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)(參見【注意事項(xiàng)】)。
B、老年病人
當(dāng)丙泊酚用于鎮(zhèn)靜時(shí)，其輸注速率應(yīng)降低。對(duì)于ASA 3級(jí)和4級(jí)的病人給藥速率及劑量應(yīng)進(jìn)一步降低。嚴(yán)禁快速注射(單次或重復(fù))給藥，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。
C、小兒
本品不推薦作為小兒鎮(zhèn)靜藥物使用，因?yàn)槠浒踩院陀行陨形幢蛔C明。
雖然曾有用于未經(jīng)注冊(cè)適應(yīng)癥的嚴(yán)重不良事件報(bào)告(包括死亡)，但與本品的直接相關(guān)性并未被確定。此類報(bào)告通常發(fā)生于呼吸道感染的兒童中，而且給藥量亦超出成人推薦劑量。
外科手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜
A、成人
在用于手術(shù)及診斷過程中的清醒鎮(zhèn)靜時(shí)應(yīng)個(gè)體化給藥，并根據(jù)患者的臨床反應(yīng)逐步給藥。
大多數(shù)患者需要0.5~1mg/kg。大約1~5分鐘能初步鎮(zhèn)靜。
鎮(zhèn)靜維持時(shí)需同時(shí)靜滴本品以維持所需的鎮(zhèn)靜水平。大多數(shù)患者需每小時(shí)1.5~4.5mg/kg。除滴注外，如果需要快速加深鎮(zhèn)靜深度時(shí)可一次性注射10~20mg。對(duì)于ASA 3級(jí)和4級(jí)的患者給藥速率及劑量應(yīng)酌減。
B、老年病人
當(dāng)用于老年患者手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜時(shí)，其輸注速率應(yīng)降低。對(duì)于ASA 3級(jí)和4級(jí)的患者給藥速率及劑量應(yīng)進(jìn)一步降低。嚴(yán)禁快速注射(單次或重復(fù))給藥，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。
C、小兒
鑒于安全性與有效性尚未明確，不建議用于兒童的清醒鎮(zhèn)靜。
給藥方法
本品不得使用含DEHP的輸液器具。
未稀釋的丙泊酚乳狀注射液可經(jīng)塑料注射器或玻璃輸液瓶輸注，當(dāng)使用未稀釋的丙泊酚乳狀注射液維持麻醉時(shí)，建議使用微量泵或定量輸液泵等設(shè)備，以便控制輸注速率。
本品也可以稀釋后使用，但只能用5%葡萄糖注射液稀釋，存于PVC輸液袋或輸液玻璃瓶中。稀釋度不能超過1∶5(2mg丙泊酚/ml)。稀釋液應(yīng)該無菌制備，在給藥前配制。該稀釋液在6小時(shí)內(nèi)是穩(wěn)定的。
有多種輸注控制技術(shù)可以使用稀釋的丙泊酚乳狀注射液，但是單獨(dú)應(yīng)用一套給藥裝置，將不能避免意外地輸入過量的本品稀釋液的危險(xiǎn)。在輸注設(shè)備中必須包括一根滴定管、滴數(shù)計(jì)數(shù)器或帶容量刻度的輸液泵，當(dāng)決定滴定管中稀釋的倍數(shù)時(shí)，必須考慮到無控制輸注的危險(xiǎn)。
本品亦可通過臨近注射部位的Y型三通加入到靜脈輸液的5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或4%葡萄糖與0.18%氯化鈉混合的注射液中。
本品亦可預(yù)先與阿芬太尼注射液(500μg/ml)按20∶1至50∶1的容積比混合。混合物應(yīng)無菌配制，并在配制后6小時(shí)內(nèi)使用。
為了減輕輸注初期的疼痛，用于麻醉誘導(dǎo)時(shí)，可將本品在塑料注射器中按不超過20∶1的比例與0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用，在輸注前即刻配制。

丙泊酚乳狀注射液稀釋及和其他藥物或輸注液合并給藥 (參見【注意事項(xiàng)】部分)

合并給藥法	添加劑或稀釋液	制備	注意事項(xiàng)
用前混合	5%葡萄糖注射液	可以在PVC輸液袋或輸液玻璃瓶中將1份丙泊酚乳狀注射液與不超過4份的5%葡萄糖液混合。若需在PVC袋中混合時(shí)，建議先從滿袋的輸液中抽出一定量的注射液，然后加入等量的丙泊酚乳狀注射液。	無菌條件下給藥前配制混合液，該溶液6小時(shí)內(nèi)是穩(wěn)定的。
	0.5%或1%鹽酸利多卡因注射液(無防腐劑)	20份丙泊酚乳狀注射液與不超過1份的0.5%或1%鹽酸利多卡因注射液混合。	無菌條件下給藥前立即配制，只用于誘導(dǎo)麻醉。
	阿芬太尼注射液(500μg/ml)	丙泊酚乳狀注射液與阿芬太尼注射液按20∶1至50∶1的容積比混合。	無菌配制，在配制后6小時(shí)內(nèi)使用。
通過“Y”管合并給藥	5%葡萄糖注射液	通過“Y”聯(lián)接管合并給藥。	置“Y”管與輸注部位緊靠。
	0.9 %氯化鈉注射液	同上。	同上。
	4%葡萄糖氯化鈉(含有0.18 %氯化鈉)注射液	同上。	同上。

企業(yè)名稱
西安力邦制藥有限公司
生產(chǎn)地址
西安市高新區(qū)科技一路22號(hào)
郵政編碼
710075
電話
400-777-3060
傳真
029-88384017
網(wǎng) 址
http://m.arfangfu.com.cn

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